Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο 56
Καταβολή ανταποδοτικού τέλους υπέρ Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων στην περίπτωση μεταβολής ή τροποποίησης της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας ή ανανέωσής της - Προσθήκη παρ. 3 στο άρθρο 2ΙΕ του ν. 4139/2013
§ 1
Στο άρθρο 2ΙΕ του ν. 4139/2013 (Α' 74), περί της έγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα, προστίθεται παρ. 3 και το άρθρο 2ΙΕ διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 2ΙΕ
Έγκριση Ε.Ο.Φ. για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα
1. Ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην περ. δ' της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α' 3), τα άρθρα 57 έως και 76 και 133 έως και 159 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/23.4.2013 κοινής απόφασης του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (Β' 1049), και της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/13.7.2018 (Β' 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας.
1α. Με τη διαδικασία της παρ. 1, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους «Cannabis Sativa L» περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του μηδέν κόμμα δύο τοις εκατό (0,2%) για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση με τη μορφή του ξηρού ανθού, για χορήγηση είτε από του στόματος ή μέσω εισπνοής, εξαιρουμένου του καπνίσματος.
1β. Η αίτηση του φορέα προς τον Ε.Ο.Φ. συνοδεύεται από το ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ., ποσού πέντε χιλιάδων (5.000) ευρώ, το οποίο προσαυξάνεται κατά πεντακόσια (500) ευρώ, ανά επιπλέον μορφή ή ανά διαφορετική περιεκτικότητα, προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
1γ. Η έγκριση της παραγωγής και κυκλοφορίας τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του τελικού προϊόντος του ξηρού ανθού για εγχώρια χρήση χορηγείται κατά την παρ. 1, εφόσον η μονάδα έχει λάβει άδεια δυνατότητας παραγωγής και για τελικό προϊόν μορφής διαφορετικής από αυτή του αποξηραμένου ανθού.
2. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης εντάσσονται στον πίνακα Δ' της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α' 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.
3. Οποιαδήποτε αίτηση μεταβολής ή τροποποίησης της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας ή ανανέωσης αυτής υποβάλλεται για αξιολόγηση στην Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης του Ε.Ο.Φ. και συνοδεύεται από ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ. ποσού δύο χιλιάδων πεντακοσίων ευρώ (2.500) ευρώ, το οποίο προσαυξάνεται κατά διακόσια πενήντα (250) ευρώ, ανά επιπλέον μορφή ή ανά διαφορετική περιεκτικότητα, προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, και εγκρίνεται με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ..
«Άρθρο 2ΙΕ
Έγκριση Ε.Ο.Φ. για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα
1. Ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην περ. δ' της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α' 3), τα άρθρα 57 έως και 76 και 133 έως και 159 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/23.4.2013 κοινής απόφασης του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (Β' 1049), και της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/13.7.2018 (Β' 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας.
1α. Με τη διαδικασία της παρ. 1, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους «Cannabis Sativa L» περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του μηδέν κόμμα δύο τοις εκατό (0,2%) για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση με τη μορφή του ξηρού ανθού, για χορήγηση είτε από του στόματος ή μέσω εισπνοής, εξαιρουμένου του καπνίσματος.
1β. Η αίτηση του φορέα προς τον Ε.Ο.Φ. συνοδεύεται από το ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ., ποσού πέντε χιλιάδων (5.000) ευρώ, το οποίο προσαυξάνεται κατά πεντακόσια (500) ευρώ, ανά επιπλέον μορφή ή ανά διαφορετική περιεκτικότητα, προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
1γ. Η έγκριση της παραγωγής και κυκλοφορίας τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του τελικού προϊόντος του ξηρού ανθού για εγχώρια χρήση χορηγείται κατά την παρ. 1, εφόσον η μονάδα έχει λάβει άδεια δυνατότητας παραγωγής και για τελικό προϊόν μορφής διαφορετικής από αυτή του αποξηραμένου ανθού.
2. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης εντάσσονται στον πίνακα Δ' της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α' 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.
3. Οποιαδήποτε αίτηση μεταβολής ή τροποποίησης της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας ή ανανέωσης αυτής υποβάλλεται για αξιολόγηση στην Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης του Ε.Ο.Φ. και συνοδεύεται από ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ. ποσού δύο χιλιάδων πεντακοσίων ευρώ (2.500) ευρώ, το οποίο προσαυξάνεται κατά διακόσια πενήντα (250) ευρώ, ανά επιπλέον μορφή ή ανά διαφορετική περιεκτικότητα, προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, και εγκρίνεται με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ..