Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο 54
Εθνικά μητρώα και αρχεία της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής - Αντικατάσταση περ. γ' και τροποποίηση περ. δ' παρ. 2, αντικατάσταση παρ. 3 και προσθήκη παρ. 4 στο άρθρο 20 του ν. 3305/2005
§ 1
Στο άρθρο 20 του ν. 3305/2005 (Α'17), περί αρμοδιοτήτων της Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις:
α) στην παρ. 2
αα) η περ. γ' αντικαθίσταται,
αβ) στην περ. δ) προστίθενται οι λέξεις «ιατρικές πληροφορίες σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 8» και η αναφορά σε δότριες και οι λέξεις «και γονιμοποιημένων ωαρίων» διαγράφονται,
β) η παρ. 3 αντικαθίσταται,
γ) προστίθεται παρ. 4 και το άρθρο 20 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 20
Αρμοδιότητες της Αρχής
1. Η Αρχή έχει τις εξής αρμοδιότητες:
α. Ελέγχει αν πληρούνται οι προβλεπόμενες από τον παρόντα νόμο προϋποθέσεις για τη σύσταση και λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, για να τους χορηγηθεί άδεια λειτουργίας ή να ανανεωθεί η υπάρχουσα. Επιπλέον,
διενεργεί εκτάκτους ελέγχους αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν καταγγελίας.
β. Εκδίδει τις προβλεπόμενες από τις διατάξεις του παρόντος νόμου άδειες, υπό τις προϋποθέσεις που η ίδια ορίζει.
γ. Καταρτίζει τον ειδικό κώδικα δεοντολογίας για τα θέματα που σχετίζονται με την Ι.Υ.Α. και ελέγχει την τήρησή του.
δ. Εγκρίνει τα πρωτόκολλα για τη διενέργεια έρευνας σε γαμέτες και γονιμοποιημένα ωάρια είτε αυτά χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης είτε όχι, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 12.
ε. Συλλέγει και αρχειοθετεί τα κλινικά και ερευνητικά αποτελέσματα της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης.
στ. Ενημερώνει και διαφωτίζει το κοινό σχετικά με τα θέματα της Ι.Υ.Α. μέσω της περιοδικής δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. σε εθνικό επίπεδο και με κάθε άλλο πρόσφορο μέσο. Επίσης παρακολουθεί και καταγράφει τις επιστημονικές και τις κοινωνικές εξελίξεις στον τομέα της Ι.Υ.Α..
ζ. Αναθέτει σε μέλος ή μέλη της τη διενέργεια διοικητικών εξετάσεων και επιβάλλει τις κατά το άρθρο 27 Διοικητικές κυρώσεις.
η. Καταγγέλλει τις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος νόμου στις αρμόδιες δικαστικές αρχές.
θ. Συντάσσει κάθε χρόνο έκθεση για την εκτέλεση της αποστολής της κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Η έκθεση υποβάλλεται από τον Πρόεδρο της Αρχής στον Πρόεδρο της Βουλής και στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, κοινοποιείται στην Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και εν γένει δημοσιοποιείται με ευθύνη της Αρχής.
ι. Εξετάζει αναφορές ή καταγγελίες σχετικά με την εφαρμογή του νόμου και την προστασία των δικαιωμάτων των αιτούντων, όταν αυτά θίγονται από τον τρόπο εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α., καθώς και σχετικά με εξαιρετικά συμβάντα, και ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για τις σχετικές ενέργειές της.
ια. Γνωμοδοτεί και υποβάλλει προτάσεις προς τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για απαιτούμενες νέες ρυθμίσεις ή τροποποιήσεις του υπάρχοντος νομοθετικού πλαισίου.
ιβ. Συνεργάζεται με αντίστοιχες Αρχές άλλων Κρατών, καθώς και με Ευρωπαϊκούς και Διεθνείς Οργανισμούς και φορείς σε ζητήματα σχετικά με την άσκηση των αρμοδιοτήτων της.
ιγ. Εκδίδει κανονιστικές πράξεις για τη ρύθμιση ειδικών τεχνικών και λεπτομερειακών θεμάτων, στα οποία αναφέρεται ο παρών νόμος. Οι κανονιστικές πράξεις της Αρχής δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Οι λοιπές αποφάσεις ισχύουν από την έκδοση ή την κοινοποίησή τους.
ιδ. Αποφασίζει για την τύχη των γαμετών, του γεννητικού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων που βρίσκονται ή φυλάσσονται σε νωπή ή κρυοσυντηρημένη κατάσταση σε μια Μ.Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, η λειτουργία της οποίας έχει ανασταλεί ή διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο.
ιε. Ασχολείται και με κάθε άλλο, μη ρητώς αναφερόμενο στον παρόντα νόμο θέμα, το οποίο κατά την κρίση της εντάσσεται στο πεδίο της Ι.Υ.Α..
2. Η Αρχή τηρεί τα ακόλουθα εθνικά μητρώα και αρχεία:
α. Μητρώο αδειών λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α. και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης.
β. Αρχείο των αποτελεσμάτων της εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α..
γ. Ηλεκτρονικό Μητρώο Κωδικοποιημένης Καταγραφής των Δοτών/Δοτριών και των ληπτών γεννητικού υλικού, που περιέχει, μεταξύ άλλων, τα στοιχεία ταυτότητάς τους, ιατρικές πληροφορίες, χρήσεις γεννητικού υλικού και αποτελέσματα των χρήσεων αυτών.
δ. Αρχείο των αδειών που χορηγούνται από την Αρχή, σύμφωνα με τον παρόντα, καθώς και των αποτελεσμάτων των προεμφυτευτικών γενετικών ελέγχων που διενεργούνται από τις Μ.Ι.Υ.Α. που διαθέτουν την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό ή συνεργάζονται με αντίστοιχη μονάδα ή εργαστήριο, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις αυτές.
3. Τα μητρώα και αρχεία της παρ. 2 περιέχουν ειδικών κατηγοριών δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, κατά την έννοια της παρ. 1 του άρθρου 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (L 119, Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων). Η πρόσβαση στα υπό στοιχεία α', β', γ' και ε' μητρώα και αρχεία της παρ. 2 επιτρέπεται τηρουμένων των προϋποθέσεων της παρ. 2 του άρθρου 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (ΕΕ) 2016/679 και του άρθρου 22 του ν. 4624/2019 (Α' 137). Η πρόσβαση στο υπό στοιχείο γ' αρχείο της παρ. 2 επιτρέπεται:
α) μόνο στο τέκνο, όταν πρόκειται για ανώνυμο δότη, ως προς τις ιατρικές πληροφορίες για λόγους σχετικούς με την υγεία του τέκνου, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 1460 του Αστικού Κώδικα,
β) μόνο στο ενήλικο τέκνο, ως προς τα στοιχεία ταυτότητας, όταν πρόκειται για δότη που η ταυτότητά του γνωστοποιείται στο τέκνο μετά την ενηλικίωσή του σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 1460 του Αστικού Κώδικα και
γ) στα υποβοηθούμενα πρόσωπα και στο τέκνο, ως προς τα στοιχεία ταυτότητας, όταν πρόκειται για επώνυμο δότη σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 1460 του Αστικού Κώδικα.
4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση της Αρχής, δύναται να εξειδικεύονται οι όροι και προϋποθέσεις δημιουργίας, εκσυγχρονισμού, αναβάθμισης, τήρησης, λειτουργίας και συντήρησης των μητρώων και αρχείων της παρ. 2, καθώς και κάθε σχετικό με τα μητρώα και αρχεία θέμα. Με όμοια απόφαση μετά από πρόταση της Αρχής δύνανται οι εργασίες του πρώτου εδαφίου να ανατίθενται κατ' εφαρμογή του ν. 4412/2016 (Α' 147).»
α) στην παρ. 2
αα) η περ. γ' αντικαθίσταται,
αβ) στην περ. δ) προστίθενται οι λέξεις «ιατρικές πληροφορίες σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 8» και η αναφορά σε δότριες και οι λέξεις «και γονιμοποιημένων ωαρίων» διαγράφονται,
β) η παρ. 3 αντικαθίσταται,
γ) προστίθεται παρ. 4 και το άρθρο 20 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 20
Αρμοδιότητες της Αρχής
1. Η Αρχή έχει τις εξής αρμοδιότητες:
α. Ελέγχει αν πληρούνται οι προβλεπόμενες από τον παρόντα νόμο προϋποθέσεις για τη σύσταση και λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, για να τους χορηγηθεί άδεια λειτουργίας ή να ανανεωθεί η υπάρχουσα. Επιπλέον,
διενεργεί εκτάκτους ελέγχους αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν καταγγελίας.
β. Εκδίδει τις προβλεπόμενες από τις διατάξεις του παρόντος νόμου άδειες, υπό τις προϋποθέσεις που η ίδια ορίζει.
γ. Καταρτίζει τον ειδικό κώδικα δεοντολογίας για τα θέματα που σχετίζονται με την Ι.Υ.Α. και ελέγχει την τήρησή του.
δ. Εγκρίνει τα πρωτόκολλα για τη διενέργεια έρευνας σε γαμέτες και γονιμοποιημένα ωάρια είτε αυτά χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης είτε όχι, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 12.
ε. Συλλέγει και αρχειοθετεί τα κλινικά και ερευνητικά αποτελέσματα της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης.
στ. Ενημερώνει και διαφωτίζει το κοινό σχετικά με τα θέματα της Ι.Υ.Α. μέσω της περιοδικής δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. σε εθνικό επίπεδο και με κάθε άλλο πρόσφορο μέσο. Επίσης παρακολουθεί και καταγράφει τις επιστημονικές και τις κοινωνικές εξελίξεις στον τομέα της Ι.Υ.Α..
ζ. Αναθέτει σε μέλος ή μέλη της τη διενέργεια διοικητικών εξετάσεων και επιβάλλει τις κατά το άρθρο 27 Διοικητικές κυρώσεις.
η. Καταγγέλλει τις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος νόμου στις αρμόδιες δικαστικές αρχές.
θ. Συντάσσει κάθε χρόνο έκθεση για την εκτέλεση της αποστολής της κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Η έκθεση υποβάλλεται από τον Πρόεδρο της Αρχής στον Πρόεδρο της Βουλής και στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, κοινοποιείται στην Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και εν γένει δημοσιοποιείται με ευθύνη της Αρχής.
ι. Εξετάζει αναφορές ή καταγγελίες σχετικά με την εφαρμογή του νόμου και την προστασία των δικαιωμάτων των αιτούντων, όταν αυτά θίγονται από τον τρόπο εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α., καθώς και σχετικά με εξαιρετικά συμβάντα, και ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για τις σχετικές ενέργειές της.
ια. Γνωμοδοτεί και υποβάλλει προτάσεις προς τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για απαιτούμενες νέες ρυθμίσεις ή τροποποιήσεις του υπάρχοντος νομοθετικού πλαισίου.
ιβ. Συνεργάζεται με αντίστοιχες Αρχές άλλων Κρατών, καθώς και με Ευρωπαϊκούς και Διεθνείς Οργανισμούς και φορείς σε ζητήματα σχετικά με την άσκηση των αρμοδιοτήτων της.
ιγ. Εκδίδει κανονιστικές πράξεις για τη ρύθμιση ειδικών τεχνικών και λεπτομερειακών θεμάτων, στα οποία αναφέρεται ο παρών νόμος. Οι κανονιστικές πράξεις της Αρχής δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Οι λοιπές αποφάσεις ισχύουν από την έκδοση ή την κοινοποίησή τους.
ιδ. Αποφασίζει για την τύχη των γαμετών, του γεννητικού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων που βρίσκονται ή φυλάσσονται σε νωπή ή κρυοσυντηρημένη κατάσταση σε μια Μ.Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, η λειτουργία της οποίας έχει ανασταλεί ή διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο.
ιε. Ασχολείται και με κάθε άλλο, μη ρητώς αναφερόμενο στον παρόντα νόμο θέμα, το οποίο κατά την κρίση της εντάσσεται στο πεδίο της Ι.Υ.Α..
2. Η Αρχή τηρεί τα ακόλουθα εθνικά μητρώα και αρχεία:
α. Μητρώο αδειών λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α. και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης.
β. Αρχείο των αποτελεσμάτων της εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α..
γ. Ηλεκτρονικό Μητρώο Κωδικοποιημένης Καταγραφής των Δοτών/Δοτριών και των ληπτών γεννητικού υλικού, που περιέχει, μεταξύ άλλων, τα στοιχεία ταυτότητάς τους, ιατρικές πληροφορίες, χρήσεις γεννητικού υλικού και αποτελέσματα των χρήσεων αυτών.
δ. Αρχείο των αδειών που χορηγούνται από την Αρχή, σύμφωνα με τον παρόντα, καθώς και των αποτελεσμάτων των προεμφυτευτικών γενετικών ελέγχων που διενεργούνται από τις Μ.Ι.Υ.Α. που διαθέτουν την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό ή συνεργάζονται με αντίστοιχη μονάδα ή εργαστήριο, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις αυτές.
3. Τα μητρώα και αρχεία της παρ. 2 περιέχουν ειδικών κατηγοριών δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, κατά την έννοια της παρ. 1 του άρθρου 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (L 119, Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων). Η πρόσβαση στα υπό στοιχεία α', β', γ' και ε' μητρώα και αρχεία της παρ. 2 επιτρέπεται τηρουμένων των προϋποθέσεων της παρ. 2 του άρθρου 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (ΕΕ) 2016/679 και του άρθρου 22 του ν. 4624/2019 (Α' 137). Η πρόσβαση στο υπό στοιχείο γ' αρχείο της παρ. 2 επιτρέπεται:
α) μόνο στο τέκνο, όταν πρόκειται για ανώνυμο δότη, ως προς τις ιατρικές πληροφορίες για λόγους σχετικούς με την υγεία του τέκνου, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 1460 του Αστικού Κώδικα,
β) μόνο στο ενήλικο τέκνο, ως προς τα στοιχεία ταυτότητας, όταν πρόκειται για δότη που η ταυτότητά του γνωστοποιείται στο τέκνο μετά την ενηλικίωσή του σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 1460 του Αστικού Κώδικα και
γ) στα υποβοηθούμενα πρόσωπα και στο τέκνο, ως προς τα στοιχεία ταυτότητας, όταν πρόκειται για επώνυμο δότη σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 1460 του Αστικού Κώδικα.
4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση της Αρχής, δύναται να εξειδικεύονται οι όροι και προϋποθέσεις δημιουργίας, εκσυγχρονισμού, αναβάθμισης, τήρησης, λειτουργίας και συντήρησης των μητρώων και αρχείων της παρ. 2, καθώς και κάθε σχετικό με τα μητρώα και αρχεία θέμα. Με όμοια απόφαση μετά από πρόταση της Αρχής δύνανται οι εργασίες του πρώτου εδαφίου να ανατίθενται κατ' εφαρμογή του ν. 4412/2016 (Α' 147).»