Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο 62
Ορισμός αποζημίωσης των εγχωρίως παραγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, εγκρινόμενων με νομική βάση 10.α (κ.κ.χ.), 10.b (συνδυασμοί), 10.3 (υβριδικά) -Πρόβλεψη της δυνατότητας συνεκτίμησης της προστιθέμενης αξίας τους λόγω καινοτομίας ή πολλαπλής φαρμακευτικής αξίας και αποτελεσματικότητας -Τροποποίηση άρθρου 250 ν. 4512/2018
§ 1
Στο άρθρο 250 του ν. 4512/2018 (Α' 5), περί της διαδικασίας αξιολόγησης φαρμάκων για ένταξη ή απένταξη από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων της περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α' 6), προστίθεται παρ. 1Β, ως εξής:
«1Β. Φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με νομική βάση τα άρθρα 10.α (Καλώς Καθιερωμένης Χρήσης - κ.κ.χ.), 10.β (συνδυασμός περισσότερων δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων φαρμάκων, οι οποίες όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς) και την παρ. 3 του άρθρου 10 (υβριδικά) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) ίσο ή χαμηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, εντάσσονται άμεσα στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α' 6) χωρίς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση για τις όμοιες ενδείξεις και με τους ίδιους περιορισμούς των προϊόντων αναφοράς τους.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των προϊόντων του πρώτου εδαφίου που επιθυμούν διαφορετική ομαδοποίηση ή ευρύτερη αποζημίωση στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση.
Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου και έχουν ΚΗΘ υψηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, μπορούν είτε να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, προκειμένου να ενταχθούν στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, είτε να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση βάσει των ακολούθων κριτηρίων, τα οποία εξετάζονται σωρευτικά: α) ύπαρξη πρόσθετου κλινικού οφέλους, είτε για το σύνολο των ασθενών είτε για ειδικές υποομάδες ασθενών της ίδιας νόσου και β) ύπαρξη ενεργού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.».
«1Β. Φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με νομική βάση τα άρθρα 10.α (Καλώς Καθιερωμένης Χρήσης - κ.κ.χ.), 10.β (συνδυασμός περισσότερων δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων φαρμάκων, οι οποίες όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς) και την παρ. 3 του άρθρου 10 (υβριδικά) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) ίσο ή χαμηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, εντάσσονται άμεσα στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α' 6) χωρίς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση για τις όμοιες ενδείξεις και με τους ίδιους περιορισμούς των προϊόντων αναφοράς τους.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των προϊόντων του πρώτου εδαφίου που επιθυμούν διαφορετική ομαδοποίηση ή ευρύτερη αποζημίωση στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση.
Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου και έχουν ΚΗΘ υψηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, μπορούν είτε να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, προκειμένου να ενταχθούν στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, είτε να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση βάσει των ακολούθων κριτηρίων, τα οποία εξετάζονται σωρευτικά: α) ύπαρξη πρόσθετου κλινικού οφέλους, είτε για το σύνολο των ασθενών είτε για ειδικές υποομάδες ασθενών της ίδιας νόσου και β) ύπαρξη ενεργού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.».