Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο 41
Σύνθεση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και καθορισμός κριτηρίων διαπραγμάτευσης των τιμών των φαρμάκων - Τροποποίηση των παρ. 3 και 6 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018
§ 1
1. Στην παρ. 3 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της σύνθεσης της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις:
α) τροποποιείται το πρώτο εδάφιο, με την προσθήκη των τομέων νομικής και οικονομίας στους τομείς εξειδίκευσης ή εμπειρίας, την οποία απαιτείται να έχουν τα πέντε (5) μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας,
β) προστίθεται νέο τρίτο εδάφιο, και η παρ. 3 του άρθρου 254 διαμορφώνεται ως εξής:
«3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έξι (6) μέλη, που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε (5) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας ή τη νομική ή την οικονομία και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό, δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ.. Τα μέλη ορίζονται με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αντικαθίστανται τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης με τα ίδια ως άνω κριτήρια. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή με τη νέα εννεαμελή της σύνθεση και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π. 32884/8.5.2018 (Υ.Ο.Δ.Δ. 280) υπουργική απόφαση. Για τη διευκόλυνση και ταχύτερη υλοποίηση του έργου της Επιτροπής, ο Πρόεδρος της Επιτροπής δύναται να συγκροτεί, με απόφασή του, υπο-επιτροπές εκ των μελών της, που αποτελούνται τουλάχιστον από τρία (3) μέλη.».
α) τροποποιείται το πρώτο εδάφιο, με την προσθήκη των τομέων νομικής και οικονομίας στους τομείς εξειδίκευσης ή εμπειρίας, την οποία απαιτείται να έχουν τα πέντε (5) μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας,
β) προστίθεται νέο τρίτο εδάφιο, και η παρ. 3 του άρθρου 254 διαμορφώνεται ως εξής:
«3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έξι (6) μέλη, που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε (5) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας ή τη νομική ή την οικονομία και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό, δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ.. Τα μέλη ορίζονται με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αντικαθίστανται τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης με τα ίδια ως άνω κριτήρια. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή με τη νέα εννεαμελή της σύνθεση και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π. 32884/8.5.2018 (Υ.Ο.Δ.Δ. 280) υπουργική απόφαση. Για τη διευκόλυνση και ταχύτερη υλοποίηση του έργου της Επιτροπής, ο Πρόεδρος της Επιτροπής δύναται να συγκροτεί, με απόφασή του, υπο-επιτροπές εκ των μελών της, που αποτελούνται τουλάχιστον από τρία (3) μέλη.».
§ 2
2. Το πρώτο εδάφιο της παρ. 6 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, στην οποία περιέχεται εξουσιοδοτική διάταξη προς τον Υπουργό Υγείας, για τον καθορισμό, μεταξύ άλλων, του τρόπου και της διαδικασίας διαπραγμάτευσης των τιμών των φαρμάκων, τροποποιείται, ως προς το περιεχόμενο της εξουσιοδότησης, ώστε να περιλαμβάνει ενδεικτική απαρίθμηση των επιμέρους κριτηρίων διαπραγμάτευσης, και η παρ. 6 διαμορφώνεται ως εξής:
«6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (claw back) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους ΚΑΚ και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Με την απόφαση του πρώτου εδαφίου εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου. Για τον καθορισμό της αποζημίωσης των μελών της Επιτροπής του άρθρου αυτού, η οποία κατ’ εξαίρεση περιλαμβάνει συνεδριάσεις που άρχονται εντός του κανονικού ωραρίου εργασίας των οικείων Υπηρεσιών, αλλά περατώνονται μετά τη λήξη αυτού, εφαρμόζεται το άρθρο 21 του ν. 4354/2015 (Α’ 176). Η αποζημίωση του προηγούμενου εδαφίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τις πιστώσεις του καταβαλλόμενου τέλους αξιολόγησης της παρ. 1 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5).».
«6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (claw back) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους ΚΑΚ και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Με την απόφαση του πρώτου εδαφίου εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου. Για τον καθορισμό της αποζημίωσης των μελών της Επιτροπής του άρθρου αυτού, η οποία κατ’ εξαίρεση περιλαμβάνει συνεδριάσεις που άρχονται εντός του κανονικού ωραρίου εργασίας των οικείων Υπηρεσιών, αλλά περατώνονται μετά τη λήξη αυτού, εφαρμόζεται το άρθρο 21 του ν. 4354/2015 (Α’ 176). Η αποζημίωση του προηγούμενου εδαφίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τις πιστώσεις του καταβαλλόμενου τέλους αξιολόγησης της παρ. 1 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5).».