Πρώιμη πρόσβαση («παρηγορητική χρήση») σε μονοκλωνικά αντισώματα ή λοιπά φάρμακα για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID-19

1. Η χορήγηση στην Ελλάδα μη εγκεκριμένων μονοκλωνικών αντισωμάτων ή λοιπών φαρμάκων, τα οποία προορίζονται για την πρόληψη της βαριάς νόσησης σε επιβεβαιωμένους COVID-19 ασθενείς που εμπίπτουν στο άρθρο 2 της απόφασης του Υπουργού Υγείας υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.85037/10/2011 (Β' 558) και για τα οποία έχει εκδοθεί επιστημονική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), είναι δυνατή μόνον στο πλαίσιο ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
 
α) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται μετά από γνώμη της Εθνικής Επιτροπής Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του COVID-19 κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Αντιμετώπισης Εκτάκτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες θεσπίζεται, ανά φάρμακο, θεραπευτικό πρωτόκολλο, με το οποίο καθορίζονται τα κριτήρια επιλεξιμότητας των ασθενών (ενδεικτικά, νοσηλευόμενοι ή μη, προσδιορισμός ομάδων υψηλού κινδύνου, στάδιο εξέλιξης της νόσου), η ένδειξη και κάθε άλλο αναγκαίο στοιχείο.
 
β) Για τη θέσπιση του θεραπευτικού πρωτοκόλλου λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), τα τρέχοντα επιδημιολογικά και επιστημονικά δεδομένα, η προσδοκώμενη αποτελεσματικότητα έναντι των εκάστοτε μεταλλάξεων του ιού SARS - COV2 και η εξάντληση ή απροσφορότητα των εν λόγω κατηγοριών των διαθέσιμων εγκεκριμένων θεραπειών.
 
γ) Το πρόγραμμα που καταθέτει στον ΕΟΦ ο υπεύθυνος ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης ενόψει της χορήγησης της οικείας άδειας δεν μπορεί να είναι ευρύτερο του ως άνω θεραπευτικού πρωτοκόλλου.

2. Κατά παρέκκλιση των προβλεπομένων στην υπουργική απόφαση υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.85037/10/2011, η κάλυψη της σχετικής δαπάνης βαρύνει το Δημόσιο.
 

3. Κατά τα λοιπά εφαρμόζεται η απόφαση του Υπουργού Υγείας υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.85037/10/2011.