Καθορισμός δικαιούχων διάθεσης αυτοδιαγνωστικής δοκιμασίας ελέγχου της νόσησης από κορωνοϊό COVID-19 - Τροποποίηση των παρ. 1 και 5 του άρθρου 2 του ν. 4790/2021

Στην παρ. 1 του άρθρου 2 του ν. 4790/2021 (Α' 48) η φράση σε «κάθε κάτοχο» αντικαθίσταται από τη λέξη «κατόχους» και τροποποιείται η ημερομηνία εφαρμογής, στην παρ. 5 προστίθεται στην εξουσιοδοτική ο Υπουργός Οικονομικών, η φράση «οι δικαιούμενοι» και το άρθρο διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 2

Διάθεση αυτοδιαγνωστικής δοκιμασίας ελέγχου της νόσησης από κορωνοϊό COVID-19

1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID - 19 και σε κάθε περίπτωση όχι πέραν της 30ής.9.2021, διανέμεται με κρατική μέριμνα σε κατόχους Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ), προσωρινού ΑΜΚΑ ή Προσωρινού Αριθμού Ασφάλισης και Υγειονομικής Περίθαλψης Αλλοδαπού, μία αυτοδιαγνωστική δοκιμασία ελέγχου της νόσησης από κορωνοϊό COVID-19 ανά εβδομάδα, η οποία προορίζεται για ατομική χρήση χωρίς ανάγκη διενέργειάς της από επαγγελματίες υγείας.

2. Για την υλοποίηση του σκοπού της παρ. 1 επιτρέπεται η διάθεση προϊόντων της παρ. 1 με καθεστώς κατά παρέκκλιση έγκρισης διάθεσης και έναρξης χρήσης από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ή από αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε. για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, ήτοι προς περιορισμό της διασποράς της πανδημίας, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται σωρευτικά:

α) ο κατασκευαστής έχει λάβει ειδική ή κατά παρέκκλιση έγκριση διάθεσης και έναρξης χρήσης τους ως αυτοδιαγνωστικών στην αγορά από τον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με προδιαγραφές που θεσπίζει ο ίδιος ως αρμόδια αρχή εφόσον ο κατασκευαστής έχει έδρα στην Ελληνική Επικράτεια ή ο θέτων το προϊόν στην αγορά έχει λάβει τέτοια έγκριση, ή από την Αρμόδια Αρχή άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε., εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος έχει θεσπίσει αντίστοιχες προδιαγραφές,

β) οι πληροφορίες στις οδηγίες χρήσεως του προϊόντος παρέχονται στην ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο,

γ) δεν διατίθεται στην ελληνική αγορά αντίστοιχο προϊόν, το οποίο να διαθέτει την απαιτούμενη σήμανση CE, ως αυτοδιαγνωστικό, ή τα διατιθέμενα ως άνω προϊόντα με τη σήμανση CE δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών της ελληνικής αγοράς.

3. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) υποχρεούται να διατηρεί μητρώο αυτοδιαγνωστικών δοκιμασιών ελέγχου που πληρούν τις προϋποθέσεις της παρ. 2 ως προς την κατά παρέκκλιση έγκριση διάθεσης και έναρξης χρήσης τους στην Ελλάδα. Ο Ε.Ο.Φ. προσδιορίζει το σύνολο των αναγκαίων δικαιολογητικών που υποβάλλει ο αιτών για τον σκοπό αυτό.

4. Η διάθεση των προϊόντων της παρ. 1 μέσω των φαρμακείων γίνεται χωρίς αντίτιμο από τους δικαιούχους. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας ρυθμίζονται η αμοιβή των φαρμακοποιών για τη συμμετοχή τους στη διάθεση μέσων αυτοδιαγνωστικής δοκιμασίας ελέγχου της νόσησης από κορωνοϊό COVID-19 και των φαρμακαποθηκών για τη συμμετοχή τους στη διακίνησή τους από την έναρξή τους, καθώς και η διαδικασία καταβολής της.

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται οι δικαιούμενοι, ο τρόπος κυκλοφορίας και διάθεσης των αυτοδιαγνωστικών δοκιμασιών στους δικαιούμενους, ο τρόπος διανομής των αυτοδιαγνωστικών δοκιμασιών στους δικαιούμενους, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος.»