Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο όγδοο
Σύσταση και έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης - Αντικατάσταση του άρθρου 247 του ν. 4512/2018
§ 1
Στο άρθρο 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) τροποποιείται η παρ. 1, αντικαθίσταται η παρ. 2 και το άρθρο 247 διαμορφώνεται ως ακολούθως:
«Άρθρο 247
Σύσταση και Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης
1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 1049), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.
2. Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι:
Α. Η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:
α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και
β) την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου.
Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249.
B. Η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας για την ένταξη στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης φαρμάκων για τα οποία έχει εκδοθεί από τον ΕΟΦ άδεια έκτακτης εισαγωγής. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης καθορίζονται οι όροι, τα κριτήρια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εισαγωγή των φαρμάκων του προηγούμενου εδαφίου στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, καθώς και σχετικά ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας και παραμετροποίησης του συστήματος.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εγκρίνεται ο Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής της, του τρόπου λειτουργίας της, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.».
«Άρθρο 247
Σύσταση και Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης
1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 1049), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.
2. Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι:
Α. Η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:
α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και
β) την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου.
Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249.
B. Η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας για την ένταξη στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης φαρμάκων για τα οποία έχει εκδοθεί από τον ΕΟΦ άδεια έκτακτης εισαγωγής. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης καθορίζονται οι όροι, τα κριτήρια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εισαγωγή των φαρμάκων του προηγούμενου εδαφίου στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, καθώς και σχετικά ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας και παραμετροποίησης του συστήματος.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εγκρίνεται ο Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής της, του τρόπου λειτουργίας της, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.».