Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο εικοστό πρώτο
Ρυθμίσεις συνταγογράφησης οπιοειδών και λοιπών ουσιών - Τροποποίηση του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007
§ 1
Οι περ. α), β), δ), ε) και η) της παρ. 5Α του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007 (Α΄191) τροποποιούνται και η παρ. 5 Α διαμορφώνεται ως εξής:
«5. Α) α) Για την αντιμετώπιση του πόνου νεοπλασματικής αιτιολογίας επιτρέπεται η συνταγογράφηση οπιοειδών, όπως κωδεΐνης, διυδροκωδεΐνης, τραμαδόλης, οξυκωδόνης, μορφίνης, φαιντανύλης, ταπενταδόλης, βουπρενορφίνης, από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής σε μέγιστη δόση που προσδιορίζεται με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την εμπειρία του ιατρού. Σε κάθε συνταγή αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενών. Αν κριθεί απολύτως αναγκαίο από τον ιατρό, μπορεί να εκδοθεί τρίμηνη συνταγή με μηνιαία εκτέλεση. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι ανάγκες του ασθενούς σε αναλγησία μεταβάλλονται μέσα στον μήνα και δεν καλύπτονται από την αγωγή που έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να συνταγογραφείται ως συμπληρωματική θεραπεία επιπλέον ποσότητα οπιοειδών, με αιτιολογημένη διάγνωση που συμπληρώνεται στο πεδίο «σχόλια» της συνταγής.
β) Μέγιστες ημερήσιες δόσεις για πόνο νεοπλασματικής αιτιολογίας που συνταγογραφούνται από ιατρούς ανεξαρτήτως ειδικότητας:
Κωδεΐνη 240 mg
Διυδροκωδεΐνη 240 mg
Τραμαδόλη 400 mg
Οξυκωδόνη 40 mg
Ταπενταδόλη 400mg
Βουπρενορφίνη διαδερμική 52,5μg/h/72 ή 96 ώρες
Φαιντανύλη διαδερμική 37μg/h/72 ώρες
Μορφίνη 90 mg από του στόματος
γ) Η συνταγογράφηση οπιοειδών της περ. β΄ σε μεγαλύτερες δόσεις γίνεται με επανάληψη συνταγής που έχει εκδοθεί από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής. Σε κάθε συνταγή αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενών. Η επανάληψη της συνταγής με έκδοση μηνιαίων συνταγών γίνεται για μέγιστο χρονικό διάστημα τριών (3) μηνών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι ανάγκες του ασθενούς σε αναλγησία μεταβάλλονται μέσα στον μήνα και δεν καλύπτονται από την αγωγή που έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να συνταγογραφείται ως συμπληρωματική θεραπεία επιπλέον ποσότητα οπιοειδών, με αιτιολογημένη διάγνωση που συμπληρώνεται στο πεδίο «σχόλια» της συνταγής. Η μέγιστη ποσότητα που μπορεί να χορηγηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία δεν μπορεί να ξεπερνά σε ημερήσια δόση το 25% της ημερήσιας δόσης που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής και σε συνολική ποσότητα την αναγκαία για την κάλυψη επτά (7) ημερών.
δ) Για την αντιμετώπιση του σωματικού πόνου μη νεοπλασματικής αιτιολογίας από ιατρούς ανεξαρτήτως ειδικότητας, ισχύουν τα εξής:
Κωδεΐνη 240 mg
Διυδροκωδεΐνη 240 mg
Τραμαδόλη 400 mg
Οξυκωδόνη 40 mg
Ταπενταδόλη 400mg
Βουπρενορφίνη διαδερμική 52,5μg/h/72 ή 96 ώρες
Διαδερμική φαιντανύλη 37μg/h/72 ώρες
Μορφίνη 90 mg από του στόματος
ε) Για την αντιμετώπιση του πόνου μη νεοπλασματικής αιτιολογίας από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας, η μέγιστη δόση προσδιορίζεται με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς.
στ) Σε κάθε συνταγή των περ. δ΄ και ε΄ αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενούς.
ζ) Χορήγηση ισχυρών οπιοειδών με ενδοφλέβια, υπαραχνοειδή ή επισκληρίδια οδό χορήγησης επιτρέπεται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας. Ειδικά για την καταστολή και αναλγησία κατά την ενδοσκόπηση επιτρέπεται η συνταγογράφηση οπιοειδών αναλγητικών, καθώς και κατασταλτικών φαρμάκων, με τήρηση της νόμιμης διαδικασίας (χρήση ηλεκτρονικής συνταγής και τήρηση επί τριετία αντιγράφου) από ιατρό ειδικότητος γαστρεντερολογίας. Σε αυτήν την περίπτωση τα επιτρεπόμενα σκευάσματα περιέχουν ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες Α-Δ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103) και της παρ. 8 του άρθρου 1 του παρόντος. Τα ανωτέρω φαρμακευτικά σκευάσματα, οπιοειδή, όπως η φαιντανύλη και κατασταλτικά, όπως η μιδαζολάμη, καθώς και τα αντίδοτά τους, ναλοξόνη και φλουμαζενίλη, αναγράφονται σε ξεχωριστή ηλεκτρονική συνταγή και χορηγούνται παρεντερικά στις απλές ενδοσκοπικές πράξεις, μόνα τους ή σε συνδυασμό και σε δόση κατάλληλη, με σκοπό την καταστολή, ηπίου ως μετρίου βαθμού, επιπέδου Ι-ΙΙ, σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση του βαθμού καταστολής. Η χορήγηση γίνεται από έμπειρο και εκπαιδευμένο ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό του ενδοσκοπικού εργαστηρίου σε τιτλοποιημένες δόσεις με βάση την ανταπόκριση, τις ανάγκες και την ασφάλεια του ασθενούς. Περιορισμοί που έχουν τεθεί στη συνταγογράφηση και εκτέλεση των συνταγών και περιέχονται σε παλαιότερα προεδρικά διατάγματα ή υπουργικές αποφάσεις για τα συγκεκριμένα φάρμακα, αίρονται για τους ιατρούς ειδικότητας γαστρεντερολογίας και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι για την καταστολή επιπέδου Ι-ΙΙ κατά τις ενδοσκοπικές πράξεις. Οι σύνθετες ενδοσκοπικές πράξεις σε όλους τους ασθενείς και όλες οι ενδοσκοπήσεις σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα υγείας (ASA IV και V) πρέπει να γίνονται με μέτρια ή και βαθιά καταστολή, επιπέδου ΙΙΙ-IV, από αναισθησιολογική ομάδα σε οργανωμένες μονάδες παροχής υπηρεσιών υγείας. Το ίδιο είναι αναγκαίο και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσες ενδοσκοπήσεις, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό παρενεργειών ή συμβαμάτων κατά τη διάρκεια καταστολής και αναισθησίας.
η) Η συνταγογράφηση φαιντανύλης άμεσης απελευθέρωσης για υπογλώσσια, διαπαρειακή ή διαρρινική χορήγηση επιτρέπεται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου.
Υπογλώσσια βουπρενορφίνη και μεθαδόνη μπορούν να συνταγογραφούνται μόνο από ιατρούς δημόσιας δομής στο πλαίσιο προγραμμάτων απεξάρτησης.
θ) Ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά εκτός αυτών που αναφέρονται στις περ. α΄, β΄, δ΄, ε΄ και η΄ χορηγούνται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας για τον πόνο μη νεοπλασματικής αιτιολογίας και από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας για τον πόνο νεοπλασματικής αιτιολογίας, σε δόσεις ισοαναλγητικές με την από του στόματος μορφίνη.
ι) Σε κάθε περίπτωση, ο ιατρός που συνταγογραφεί οπιοειδή είναι υπεύθυνος για την ενημέρωση του ασθενούς για τη δοσολογία, τη σωστή χρήση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους από τη χορήγηση οπιοειδών.
ια) Κατά την ηλεκτρονική συνταγογράφηση των οπιοειδών αναλγητικών, αναγράφεται στη συνταγή η συγκεκριμένη νόσος (βάσει κωδικοποίησης ICD-10), για την οποία κρίνεται αναγκαία η χορήγηση της αγωγής με οπιοειδή.»
«5. Α) α) Για την αντιμετώπιση του πόνου νεοπλασματικής αιτιολογίας επιτρέπεται η συνταγογράφηση οπιοειδών, όπως κωδεΐνης, διυδροκωδεΐνης, τραμαδόλης, οξυκωδόνης, μορφίνης, φαιντανύλης, ταπενταδόλης, βουπρενορφίνης, από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής σε μέγιστη δόση που προσδιορίζεται με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την εμπειρία του ιατρού. Σε κάθε συνταγή αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενών. Αν κριθεί απολύτως αναγκαίο από τον ιατρό, μπορεί να εκδοθεί τρίμηνη συνταγή με μηνιαία εκτέλεση. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι ανάγκες του ασθενούς σε αναλγησία μεταβάλλονται μέσα στον μήνα και δεν καλύπτονται από την αγωγή που έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να συνταγογραφείται ως συμπληρωματική θεραπεία επιπλέον ποσότητα οπιοειδών, με αιτιολογημένη διάγνωση που συμπληρώνεται στο πεδίο «σχόλια» της συνταγής.
β) Μέγιστες ημερήσιες δόσεις για πόνο νεοπλασματικής αιτιολογίας που συνταγογραφούνται από ιατρούς ανεξαρτήτως ειδικότητας:
Κωδεΐνη 240 mg
Διυδροκωδεΐνη 240 mg
Τραμαδόλη 400 mg
Οξυκωδόνη 40 mg
Ταπενταδόλη 400mg
Βουπρενορφίνη διαδερμική 52,5μg/h/72 ή 96 ώρες
Φαιντανύλη διαδερμική 37μg/h/72 ώρες
Μορφίνη 90 mg από του στόματος
γ) Η συνταγογράφηση οπιοειδών της περ. β΄ σε μεγαλύτερες δόσεις γίνεται με επανάληψη συνταγής που έχει εκδοθεί από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής. Σε κάθε συνταγή αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενών. Η επανάληψη της συνταγής με έκδοση μηνιαίων συνταγών γίνεται για μέγιστο χρονικό διάστημα τριών (3) μηνών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι ανάγκες του ασθενούς σε αναλγησία μεταβάλλονται μέσα στον μήνα και δεν καλύπτονται από την αγωγή που έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να συνταγογραφείται ως συμπληρωματική θεραπεία επιπλέον ποσότητα οπιοειδών, με αιτιολογημένη διάγνωση που συμπληρώνεται στο πεδίο «σχόλια» της συνταγής. Η μέγιστη ποσότητα που μπορεί να χορηγηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία δεν μπορεί να ξεπερνά σε ημερήσια δόση το 25% της ημερήσιας δόσης που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής και σε συνολική ποσότητα την αναγκαία για την κάλυψη επτά (7) ημερών.
δ) Για την αντιμετώπιση του σωματικού πόνου μη νεοπλασματικής αιτιολογίας από ιατρούς ανεξαρτήτως ειδικότητας, ισχύουν τα εξής:
Κωδεΐνη 240 mg
Διυδροκωδεΐνη 240 mg
Τραμαδόλη 400 mg
Οξυκωδόνη 40 mg
Ταπενταδόλη 400mg
Βουπρενορφίνη διαδερμική 52,5μg/h/72 ή 96 ώρες
Διαδερμική φαιντανύλη 37μg/h/72 ώρες
Μορφίνη 90 mg από του στόματος
ε) Για την αντιμετώπιση του πόνου μη νεοπλασματικής αιτιολογίας από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας, η μέγιστη δόση προσδιορίζεται με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς.
στ) Σε κάθε συνταγή των περ. δ΄ και ε΄ αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενούς.
ζ) Χορήγηση ισχυρών οπιοειδών με ενδοφλέβια, υπαραχνοειδή ή επισκληρίδια οδό χορήγησης επιτρέπεται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας. Ειδικά για την καταστολή και αναλγησία κατά την ενδοσκόπηση επιτρέπεται η συνταγογράφηση οπιοειδών αναλγητικών, καθώς και κατασταλτικών φαρμάκων, με τήρηση της νόμιμης διαδικασίας (χρήση ηλεκτρονικής συνταγής και τήρηση επί τριετία αντιγράφου) από ιατρό ειδικότητος γαστρεντερολογίας. Σε αυτήν την περίπτωση τα επιτρεπόμενα σκευάσματα περιέχουν ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες Α-Δ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103) και της παρ. 8 του άρθρου 1 του παρόντος. Τα ανωτέρω φαρμακευτικά σκευάσματα, οπιοειδή, όπως η φαιντανύλη και κατασταλτικά, όπως η μιδαζολάμη, καθώς και τα αντίδοτά τους, ναλοξόνη και φλουμαζενίλη, αναγράφονται σε ξεχωριστή ηλεκτρονική συνταγή και χορηγούνται παρεντερικά στις απλές ενδοσκοπικές πράξεις, μόνα τους ή σε συνδυασμό και σε δόση κατάλληλη, με σκοπό την καταστολή, ηπίου ως μετρίου βαθμού, επιπέδου Ι-ΙΙ, σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση του βαθμού καταστολής. Η χορήγηση γίνεται από έμπειρο και εκπαιδευμένο ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό του ενδοσκοπικού εργαστηρίου σε τιτλοποιημένες δόσεις με βάση την ανταπόκριση, τις ανάγκες και την ασφάλεια του ασθενούς. Περιορισμοί που έχουν τεθεί στη συνταγογράφηση και εκτέλεση των συνταγών και περιέχονται σε παλαιότερα προεδρικά διατάγματα ή υπουργικές αποφάσεις για τα συγκεκριμένα φάρμακα, αίρονται για τους ιατρούς ειδικότητας γαστρεντερολογίας και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι για την καταστολή επιπέδου Ι-ΙΙ κατά τις ενδοσκοπικές πράξεις. Οι σύνθετες ενδοσκοπικές πράξεις σε όλους τους ασθενείς και όλες οι ενδοσκοπήσεις σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα υγείας (ASA IV και V) πρέπει να γίνονται με μέτρια ή και βαθιά καταστολή, επιπέδου ΙΙΙ-IV, από αναισθησιολογική ομάδα σε οργανωμένες μονάδες παροχής υπηρεσιών υγείας. Το ίδιο είναι αναγκαίο και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσες ενδοσκοπήσεις, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό παρενεργειών ή συμβαμάτων κατά τη διάρκεια καταστολής και αναισθησίας.
η) Η συνταγογράφηση φαιντανύλης άμεσης απελευθέρωσης για υπογλώσσια, διαπαρειακή ή διαρρινική χορήγηση επιτρέπεται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας ή παιδιατρικής για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου.
Υπογλώσσια βουπρενορφίνη και μεθαδόνη μπορούν να συνταγογραφούνται μόνο από ιατρούς δημόσιας δομής στο πλαίσιο προγραμμάτων απεξάρτησης.
θ) Ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά εκτός αυτών που αναφέρονται στις περ. α΄, β΄, δ΄, ε΄ και η΄ χορηγούνται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας για τον πόνο μη νεοπλασματικής αιτιολογίας και από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας για τον πόνο νεοπλασματικής αιτιολογίας, σε δόσεις ισοαναλγητικές με την από του στόματος μορφίνη.
ι) Σε κάθε περίπτωση, ο ιατρός που συνταγογραφεί οπιοειδή είναι υπεύθυνος για την ενημέρωση του ασθενούς για τη δοσολογία, τη σωστή χρήση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους από τη χορήγηση οπιοειδών.
ια) Κατά την ηλεκτρονική συνταγογράφηση των οπιοειδών αναλγητικών, αναγράφεται στη συνταγή η συγκεκριμένη νόσος (βάσει κωδικοποίησης ICD-10), για την οποία κρίνεται αναγκαία η χορήγηση της αγωγής με οπιοειδή.»