Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο 13
Διαδικασία αξιολόγησης
§ 1
1. Η παράγραφος 1 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) τροποποιείται ως εξής:
«1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6), ή την απένταξή του από αυτόν ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους Κ.Α.Κ.. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του παρόντος νόμου.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον Προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.»
«1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6), ή την απένταξή του από αυτόν ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους Κ.Α.Κ.. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του παρόντος νόμου.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον Προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.»
§ 2
2. Η παράγραφος 2 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) τροποποιείται ως εξής:
«2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες: α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α΄ έως γ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 249, β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον Προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Κατ’ εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα κατά το παρόν άρθρο, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019 (Α΄161). Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διαπιστώνει ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις εξαίρεσης των γενοσήμων από τη διαπραγμάτευση, εκδίδει η ίδια αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξη τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εφόσον δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διενεργεί τη διαπραγμάτευση και μετά την ολοκλήρωσή της, αποστέλλει ως προς τα συγκεκριμένα γενόσημα αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξή τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη άμεσα προς το όργανο του Υπουργείου Υγείας που έχει την αρμοδιότητα για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Η ρύθμιση των τριών προηγούμενων εδαφίων καταλαμβάνει και τα προϊόντα της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, που κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας έχουν ήδη παραπεμφθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
«2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες: α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α΄ έως γ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 249, β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον Προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Κατ’ εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα κατά το παρόν άρθρο, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019 (Α΄161). Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διαπιστώνει ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις εξαίρεσης των γενοσήμων από τη διαπραγμάτευση, εκδίδει η ίδια αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξη τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εφόσον δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διενεργεί τη διαπραγμάτευση και μετά την ολοκλήρωσή της, αποστέλλει ως προς τα συγκεκριμένα γενόσημα αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξή τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη άμεσα προς το όργανο του Υπουργείου Υγείας που έχει την αρμοδιότητα για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Η ρύθμιση των τριών προηγούμενων εδαφίων καταλαμβάνει και τα προϊόντα της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, που κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας έχουν ήδη παραπεμφθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.