Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο 265
Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.)
§ 1
1. Δημιουργείται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ενιαίο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), μέσω του οποίου θα γίνεται η ηλεκτρονική διαχείριση και η εξέταση των αιτημάτων σχετικά με την αναγκαιότητα αποζημίωσης φαρμάκων για τις οποίες λαμβάνει απόφαση ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και που ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες:
α) Φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6).
β) Φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης, προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης, προσωρινών αδειών χρήσης, ατομικών αιτημάτων ασθενών ή άλλων κατ’ εξαίρεση αποζημιουμένων μηχανισμών πρόσβασης, για την οποία υποβάλλεται το αίτημα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Εξαιρούνται του ανωτέρω εδαφίου α) φάρμακα, εφόσον αφορούν θεραπευτικές ενδείξεις για νοσήματα με τεκμηριωμένη γεωγραφική συγκέντρωση ή αυξημένη επίπτωση στον ελληνικό πληθυσμό, η οποία αποδεικνύεται με: (i) Επιδημιολογικά δεδομένα από εθνικά μητρώα ασθενών ή επίσημες βάσεις δεδομένων δημόσιων αρχών, (ii) δημοσιευμένες επιστημονικές μελέτες ή δεδομένα διεθνών οργανισμών που καταδεικνύουν τη γεωγραφική κατανομή της νόσου, και (iii) γνώμη αρμόδιας επιστημονικής εταιρείας και β) φάρμακα, εφόσον αυτά αφορούν σε θεραπευτικές ενδείξεις για παιδιατρικές ασθένειες απειλητικές για τη ζωή ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Εξαιρούνται του ανωτέρω εδαφίου τα φάρμακα για παθήσεις με επίπτωση μικρότερη από ένα (1) στα πενήντα χιλιάδες (50.000) άτομα. Η ανωτέρω ενημέρωση γίνεται από τον Κ.Α.Κ. προς τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, η οποία ενημερώνει στη συνέχεια την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Κατ’ εξαίρεση, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης χορήγησης φαρμάκου που δεν πληροί τα παραπάνω κριτήρια αλλά αφορά σε ασθένεια απειλητική για τη ζωή ή που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και υπάρχουν ισχυρά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του, ο ιατρός δύναται να καταθέτει αιτιολογημένη αίτηση προς το Σ.Η.Π., η οποία, κατόπιν ενημέρωσης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), διαβιβάζεται προς την Επιτροπή του άρθρου 265Α για εξέταση της έγκρισης χορήγησής του.
γ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων, μη εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.
δ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.
ε) Φάρμακα πρώιμης πρόσβασης που δεν χορηγούνται δωρεάν από τον Κ.Α.Κ. ή τον τοπικό αντιπρόσωπο και για τα οποία ζητείται η χορήγηση προσωρινής ατομικής άδειας από τον Ε.Ο.Φ.
στ) Φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση μη εγκεκριμένων ενδείξεων για: στα) νοσήματα με τεκμηριωμένη γεωγραφική συγκέντρωση ή αυξημένη επίπτωση στον ελληνικό πληθυσμό, η οποία αποδεικνύεται με: (i) επιδημιολογικά δεδομένα από εθνικά μητρώα ασθενών ή επίσημες βάσεις δεδομένων δημόσιων αρχών, (ii) δημοσιευμένες επιστημονικές μελέτες ή δεδομένα διεθνών οργανισμών που καταδεικνύουν τη γεωγραφική κατανομή της νόσου, και (iii) γνώμη αρμόδιας επιστημονικής εταιρείας, στβ) παιδιατρικές ασθένειες απειλητικές για τη ζωή ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και στγ) εξαιρετικά σπάνια ορφανά νοσήματα με επίπτωση μικρότερη από ένα (1) στα πενήντα χιλιάδες (50.000) άτομα.
Κατ’ εξαίρεση, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης χορήγησης φαρμάκου που δεν πληροί τα παραπάνω κριτήρια αλλά αφορά σε ασθένεια απειλητική για τη ζωή ή που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και υπάρχουν ισχυρά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του, ο ιατρός δύναται να καταθέτει αιτιολογημένη αίτηση προς το Σ.Η.Π., η οποία, κατόπιν ενημέρωσης του Ε.Ο.Φ., διαβιβάζεται προς την Επιτροπή του άρθρου 265Α για εξέταση της έγκρισης χορήγησής του.
α) Φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6).
β) Φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης, προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης, προσωρινών αδειών χρήσης, ατομικών αιτημάτων ασθενών ή άλλων κατ’ εξαίρεση αποζημιουμένων μηχανισμών πρόσβασης, για την οποία υποβάλλεται το αίτημα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Εξαιρούνται του ανωτέρω εδαφίου α) φάρμακα, εφόσον αφορούν θεραπευτικές ενδείξεις για νοσήματα με τεκμηριωμένη γεωγραφική συγκέντρωση ή αυξημένη επίπτωση στον ελληνικό πληθυσμό, η οποία αποδεικνύεται με: (i) Επιδημιολογικά δεδομένα από εθνικά μητρώα ασθενών ή επίσημες βάσεις δεδομένων δημόσιων αρχών, (ii) δημοσιευμένες επιστημονικές μελέτες ή δεδομένα διεθνών οργανισμών που καταδεικνύουν τη γεωγραφική κατανομή της νόσου, και (iii) γνώμη αρμόδιας επιστημονικής εταιρείας και β) φάρμακα, εφόσον αυτά αφορούν σε θεραπευτικές ενδείξεις για παιδιατρικές ασθένειες απειλητικές για τη ζωή ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Εξαιρούνται του ανωτέρω εδαφίου τα φάρμακα για παθήσεις με επίπτωση μικρότερη από ένα (1) στα πενήντα χιλιάδες (50.000) άτομα. Η ανωτέρω ενημέρωση γίνεται από τον Κ.Α.Κ. προς τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, η οποία ενημερώνει στη συνέχεια την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Κατ’ εξαίρεση, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης χορήγησης φαρμάκου που δεν πληροί τα παραπάνω κριτήρια αλλά αφορά σε ασθένεια απειλητική για τη ζωή ή που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και υπάρχουν ισχυρά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του, ο ιατρός δύναται να καταθέτει αιτιολογημένη αίτηση προς το Σ.Η.Π., η οποία, κατόπιν ενημέρωσης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), διαβιβάζεται προς την Επιτροπή του άρθρου 265Α για εξέταση της έγκρισης χορήγησής του.
γ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων, μη εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.
δ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.
ε) Φάρμακα πρώιμης πρόσβασης που δεν χορηγούνται δωρεάν από τον Κ.Α.Κ. ή τον τοπικό αντιπρόσωπο και για τα οποία ζητείται η χορήγηση προσωρινής ατομικής άδειας από τον Ε.Ο.Φ.
στ) Φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση μη εγκεκριμένων ενδείξεων για: στα) νοσήματα με τεκμηριωμένη γεωγραφική συγκέντρωση ή αυξημένη επίπτωση στον ελληνικό πληθυσμό, η οποία αποδεικνύεται με: (i) επιδημιολογικά δεδομένα από εθνικά μητρώα ασθενών ή επίσημες βάσεις δεδομένων δημόσιων αρχών, (ii) δημοσιευμένες επιστημονικές μελέτες ή δεδομένα διεθνών οργανισμών που καταδεικνύουν τη γεωγραφική κατανομή της νόσου, και (iii) γνώμη αρμόδιας επιστημονικής εταιρείας, στβ) παιδιατρικές ασθένειες απειλητικές για τη ζωή ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και στγ) εξαιρετικά σπάνια ορφανά νοσήματα με επίπτωση μικρότερη από ένα (1) στα πενήντα χιλιάδες (50.000) άτομα.
Κατ’ εξαίρεση, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης χορήγησης φαρμάκου που δεν πληροί τα παραπάνω κριτήρια αλλά αφορά σε ασθένεια απειλητική για τη ζωή ή που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και υπάρχουν ισχυρά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του, ο ιατρός δύναται να καταθέτει αιτιολογημένη αίτηση προς το Σ.Η.Π., η οποία, κατόπιν ενημέρωσης του Ε.Ο.Φ., διαβιβάζεται προς την Επιτροπή του άρθρου 265Α για εξέταση της έγκρισης χορήγησής του.
§ 2
2. Η υποβολή αιτημάτων στο Σ.Η.Π. και η επεξεργασία αυτών εντάσσεται στα πλαίσια της επεξεργασίας ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η οποία είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της Δημόσιας Κοινωνικής Ασφάλισης, χωρίς τη συναίνεση του υποκειμένου των δεδομένων. Η εν λόγω επεξεργασία υπόκειται σε κατάλληλα και ειδικά μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών των φυσικών προσώπων. Απαγορεύεται αυστηρά η επεξεργασία των ανωτέρω δεδομένων που σχετίζονται με την υγεία για λόγους δημόσιου συμφέροντος να έχει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από οποιονδήποτε τρίτο πλην του Οργανισμού. Οι υπεύθυνοι επεξεργασίας ή εκτελούντες την επεξεργασία υπέχουν υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου. Το Σ.Η.Π. λειτουργεί εντός του πλαισίου εφαρμογής της περίπτωσης στ΄ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014 (Α΄ 38).
§ 3
3. Στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. υποβάλλονται όλα τα αιτήματα που αφορούν σε χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων, που αφορούν ασφαλισμένους άλλων Φ.Κ.Α., καθώς και ανασφάλιστους, τα οποία και εξετάζονται με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο εξετάζονται τα αντίστοιχα αιτήματα των ασφαλισμένων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Η χορήγηση έγκρισης στις περιπτώσεις αυτές δεν συνεπάγεται και την ανάληψη της ασφαλιστικής κάλυψης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..