Αποτελέσματα live αναζήτησης
Άρθρο 250
Διαδικασία Αξιολόγησης
§ 1
1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξη στον κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), ή την απένταξή του από αυτόν, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και
β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας.
Αν κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου απαιτείται να αξιολογηθεί και συνοδός βιοδείκτης, τότε ο νόμιμος κατασκευαστής διαγνωστικών προϊόντων (IVD) ή το διαπιστευμένο εργαστήριο για διαγνωστικούς ελέγχους που αναπτύσσονται σε εργαστήριο (LDTs) ή ο αρμόδιος επιστημονικός φορέας υποβάλλει φάκελο με τα σχετικά δεδομένα που αναγράφονται στην παρ. 1Α του άρθρου 249 και καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ, τους νόμιμους κατασκευαστές διαγνωστικών προϊόντων (IVD), το διαπιστευμένο εργαστήριο για διαγνωστικούς ελέγχους που αναπτύσσονται σε εργαστήριο (LDTs) και τον αρμόδιο επιστημονικό φορέα. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των νομικών συμβούλων, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων. Η υποχρέωση εμφάνισης στα έσοδα του προϋπολογισμού και εγγραφής στις πιστώσεις του Υπουργείου Υγείας ισχύει από την ημερομηνία καταβολής του τέλους.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
1Α. Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0, 20), τα οποία έχουν ήδη λάβει τιμή διάθεσης στην ελληνική αγορά από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (Ε.Ο.Φ.), ήτοι αποτελούν εν δυνάμει προϊόντα του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, στον οποίο δύνανται να ενταχθούν μετά από αίτηση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή των φαρμακευτικών εταιρειών, εντάσσονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων χωρίς να υπόκεινται στη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των άρθρων 247 έως 254. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δύνανται, με αίτησή τους, η οποία υποβάλλεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης) του άρθρου 254, να ζητήσουν τη μείωση της λιανικής τιμής του φαρμάκου, ώστε το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) από τη χρήση του να καταστεί μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20).
1Β. Φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με νομική βάση τα άρθρα 10.α (Καλώς Καθιερωμένης Χρήσης - κ.κ.χ.), 10.β (συνδυασμός περισσότερων δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων φαρμάκων, οι οποίες όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς) και την παρ. 3 του άρθρου 10 (υβριδικά) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) ίσο ή χαμηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, εντάσσονται άμεσα στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) χωρίς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση για τις όμοιες ενδείξεις και με τους ίδιους περιορισμούς των προϊόντων αναφοράς τους.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των προϊόντων του πρώτου εδαφίου που επιθυμούν διαφορετική ομαδοποίηση ή ευρύτερη αποζημίωση στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση.
Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου και έχουν ΚΗΘ υψηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, μπορούν είτε να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, προκειμένου να ενταχθούν στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, είτε να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση βάσει των ακολούθων κριτηρίων, τα οποία εξετάζονται σωρευτικά: α) ύπαρξη πρόσθετου κλινικού οφέλους, είτε για το σύνολο των ασθενών είτε για ειδικές υποομάδες ασθενών της ίδιας νόσου και β) ύπαρξη ενεργού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και
β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας.
Αν κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου απαιτείται να αξιολογηθεί και συνοδός βιοδείκτης, τότε ο νόμιμος κατασκευαστής διαγνωστικών προϊόντων (IVD) ή το διαπιστευμένο εργαστήριο για διαγνωστικούς ελέγχους που αναπτύσσονται σε εργαστήριο (LDTs) ή ο αρμόδιος επιστημονικός φορέας υποβάλλει φάκελο με τα σχετικά δεδομένα που αναγράφονται στην παρ. 1Α του άρθρου 249 και καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το ύψος του οποίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ, τους νόμιμους κατασκευαστές διαγνωστικών προϊόντων (IVD), το διαπιστευμένο εργαστήριο για διαγνωστικούς ελέγχους που αναπτύσσονται σε εργαστήριο (LDTs) και τον αρμόδιο επιστημονικό φορέα. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που εμφανίζεται στα έσοδα προϋπολογισμού και εγγράφεται ως πίστωση, κατά περίπτωση, στον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των νομικών συμβούλων, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και της Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης των κατ’ εξαίρεση Χορηγούμενων Φαρμάκων. Η υποχρέωση εμφάνισης στα έσοδα του προϋπολογισμού και εγγραφής στις πιστώσεις του Υπουργείου Υγείας ισχύει από την ημερομηνία καταβολής του τέλους.
Τα γενόσημα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Επίσης, δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με τη νομική βάση του άρθρου 10 (β) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον προϋπολογισμό. Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο παρόν. Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
1Α. Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0, 20), τα οποία έχουν ήδη λάβει τιμή διάθεσης στην ελληνική αγορά από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (Ε.Ο.Φ.), ήτοι αποτελούν εν δυνάμει προϊόντα του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, στον οποίο δύνανται να ενταχθούν μετά από αίτηση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή των φαρμακευτικών εταιρειών, εντάσσονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων χωρίς να υπόκεινται στη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των άρθρων 247 έως 254. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δύνανται, με αίτησή τους, η οποία υποβάλλεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης) του άρθρου 254, να ζητήσουν τη μείωση της λιανικής τιμής του φαρμάκου, ώστε το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) από τη χρήση του να καταστεί μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20).
1Β. Φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με νομική βάση τα άρθρα 10.α (Καλώς Καθιερωμένης Χρήσης - κ.κ.χ.), 10.β (συνδυασμός περισσότερων δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων φαρμάκων, οι οποίες όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς) και την παρ. 3 του άρθρου 10 (υβριδικά) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) ίσο ή χαμηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, εντάσσονται άμεσα στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) χωρίς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση για τις όμοιες ενδείξεις και με τους ίδιους περιορισμούς των προϊόντων αναφοράς τους.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των προϊόντων του πρώτου εδαφίου που επιθυμούν διαφορετική ομαδοποίηση ή ευρύτερη αποζημίωση στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση.
Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου και έχουν ΚΗΘ υψηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, μπορούν είτε να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, προκειμένου να ενταχθούν στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, είτε να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση βάσει των ακολούθων κριτηρίων, τα οποία εξετάζονται σωρευτικά: α) ύπαρξη πρόσθετου κλινικού οφέλους, είτε για το σύνολο των ασθενών είτε για ειδικές υποομάδες ασθενών της ίδιας νόσου και β) ύπαρξη ενεργού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
§ 2
2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 όλες τις αιτήσεις, οι οποίες:
α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως γ) της παραγράφου 1 του άρθρου 249,
β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης ενώ για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως γ) της παρ. 1 του άρθρου 249.
Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 ή η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου ή της εξέτασης βιοδείκτη αντιστοίχως και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και του συνοδού βιοδείκτη στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση των ανωτέρω Επιτροπών ως προς την επίπτωση στον Προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων και των εξετάσεων βιοδεικτών είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων και την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σχετικά με την ένταξη ή την απένταξη του συνοδού βιοδείκτη και την αναθεώρηση Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατ’ εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα κατά το παρόν άρθρο, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019 (Α’ 161). Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διαπιστώνει ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις εξαίρεσης των γενοσήμων από τη διαπραγμάτευση, εκδίδει η ίδια αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξη τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εφόσον δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διενεργεί τη διαπραγμάτευση και μετά την ολοκλήρωσή της, αποστέλλει ως προς τα συγκεκριμένα γενόσημα αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξή τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη άμεσα προς το όργανο του Υπουργείου Υγείας που έχει την αρμοδιότητα για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Η ρύθμιση των τριών προηγούμενων εδαφίων καταλαμβάνει και τα προϊόντα της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, που κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας έχουν ήδη παραπεμφθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
α) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως γ) της παραγράφου 1 του άρθρου 249,
β) έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει συνοπτικής διαδικασίας αξιολόγησης ενώ για την εκτίμηση της επίπτωσης στον Προϋπολογισμό από την ένταξη μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει υποχρεωτικά προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετική αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α) έως γ) της παρ. 1 του άρθρου 249.
Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 ή η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 εκκινεί και ολοκληρώνει τη διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου ή της εξέτασης βιοδείκτη αντιστοίχως και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή τη διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και του συνοδού βιοδείκτη στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη εισήγηση των ανωτέρω Επιτροπών ως προς την επίπτωση στον Προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων και των εξετάσεων βιοδεικτών είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων και την τελική αιτιολογημένη γνώμη της προς το αρμόδιο όργανο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σχετικά με την ένταξη ή την απένταξη του συνοδού βιοδείκτη και την αναθεώρηση Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατ’ εξαίρεση των ανωτέρω, ειδικά ως προς τα γενόσημα προϊόντα τα οποία δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, καθώς έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα κατά το παρόν άρθρο, η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τα γενόσημα αυτά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254, προκειμένου η τελευταία να κρίνει εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εξαίρεσής τους από τη διαπραγμάτευση κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019 (Α’ 161). Σε περίπτωση που η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διαπιστώνει ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις εξαίρεσης των γενοσήμων από τη διαπραγμάτευση, εκδίδει η ίδια αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξη τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη απευθείας προς το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εφόσον δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διενεργεί τη διαπραγμάτευση και μετά την ολοκλήρωσή της, αποστέλλει ως προς τα συγκεκριμένα γενόσημα αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την ένταξή τους ή μη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων απευθυνόμενη άμεσα προς το όργανο του Υπουργείου Υγείας που έχει την αρμοδιότητα για τη λήψη της σχετικής απόφασης. Η ρύθμιση των τριών προηγούμενων εδαφίων καταλαμβάνει και τα προϊόντα της παραγράφου 1 του άρθρου 51 του ν. 4633/2019, που κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας έχουν ήδη παραπεμφθεί από την Επιτροπή Αξιολόγησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
§ 3
3. Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης για την ένταξη ενός φαρμάκου ή μίας εξέτασης βιοδείκτη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων ή στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η Επιτροπή αιτιολογεί την απόρριψη και ενημερώνει τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ο οποίος μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνον μετά την παρέλευση τριμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνον εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου ή της εξέτασης βιοδείκτη με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος.
§ 4
4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης, στο πλαίσιο του έργου της, υποχρεωτικά αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, σχετικά με τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης υπουργικής απόφασης συγκρότησης της Επιτροπής. Η αξιολόγηση αυτή ολοκληρώνεται εντός δύο (2) ετών από την έκδοση της ως άνω απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε τρία (3) χρόνια από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος ενός (1) έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από τη λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σύμφωνα με όσα ορίζονται στον παρόντα νόμο, σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων και να εισηγείται προς τον Υπουργό Υγείας, προκειμένου αυτός να λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεώρηση του καταλόγου και τη διατήρηση της ένταξης ή την απένταξή τους.
§ 5
5. Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και τουλάχιστον δύο (2) εξωτερικοί αξιολογητές, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί, με ομόφωνη και ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς αξιολογητές ή να ορίσει μόνο έναν (1).
§ 6
6. Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που γίνονται αποδεκτές από τον Υπουργό Υγείας, η οποία περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιείται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν: α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.
§ 7
7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους, πριν από την οριστικοποίηση της γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή/και στην ομάδα συντονισμού για οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής, με την οποία προσδιορίζονται οι σχετικές παράμετροι για το πεδίο της κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458).