Σύνθεση, Ορισμός και Παύση των μελών της Επιτροπής

1. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αποτελείται από δεκατρία (13) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος και δύο (2) μέλη που ορίζονται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε τουλάχιστον έναν από τους κάτωθι τομείς: α) Φαρμακολογία,
β) κλινική φαρμακολογία, γ) φαρμακοεπιδημιολογία, δ) αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/ αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, ε) στατιστική/βιοστατιστική, στ) φαρμακοοικονομία και ζ) κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων. Κατά τον καθορισμό των μελών της Επιτροπής διασφαλίζεται η επαρκής αναλογία μεταξύ των ειδικοτήτων που προβλέπονται αφενός στις περιπτώσεις α’, β’, γ’, δ’ και αφετέρου στις περιπτώσεις ε’, στ’ και ζ’.
Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει το εκάστοτε τακτικό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency) και ένας εκπρόσωπος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας ως παρατηρητής, χωρίς δικαίωμα ψήφου, καθώς και ένας εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μ.Α.Ε. (Η.ΔΥ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, εκ των υπηρετούντων σε εποπτευόμενο Ν.Π.Δ.Δ. του Υπουργείου Υγείας ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

2. Η Επιτροπή Αξιολόγησης υποστηρίζεται γραμματειακά από δέκα (10), κατά ανώτατο όριο, Γραμματείς που ορίζονται από το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, εργάζονται σε καθεστώς πλήρους ή μερικής απασχόλησης σε αυτήν και είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας ή των εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας φορέων με οποιαδήποτε σχέση εργασίας.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή με τη νέα σύνθεση του εδαφίου α΄ και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπ’ αριθμ. A1β/Γ.Π. 48052/26.06.2018 υπουργική απόφαση (Υ.Ο.Δ.Δ. 365), όπως ισχύει. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται και η Γραμματεία της Επιτροπής.

4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ε.Ο.Φ., ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε μεταξύ αυτών που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό την προϋπόθεση ότι δεν είναι δυνατή η επιλογή των αξιολογητών κατά τα οριζόμενα στα προηγούμενα εδάφια, η Επιτροπή, με αιτιολογημένη απόφασή της, δύναται να αναθέσει την εισήγηση για την αξιολόγηση σε εξωτερικό αξιολογητή της επιλογής της. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενης αξιολόγησης, οι εξωτερικοί αξιολογητές επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να αναθέσει την προεισήγηση για την αξιολόγηση του φαρμάκου και σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς. Η ανάθεση της αξιολόγησης ή της προεισήγησης για την αξιολόγηση σε εξωτερικό εμπειρογνώμονα αξιολογητή ή σε μέλος της Επιτροπής που ορίζεται ως αξιολογητής ή εισηγητής, γίνεται με απόφαση της Επιτροπής, η οποία καταχωρίζεται στο πρακτικό της συνεδρίασης, το όποιο υπέχει θέση διορισμού του αξιολογητή ή εισηγητή. Ο τρόπος διορισμού του προηγούμενου εδαφίου ισχύει και για τους διορισμούς που έγιναν από τη σύσταση της Επιτροπής.

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση των τακτικών μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο ν. 4354/2015 (Α΄ 176) και στις κείμενες διατάξεις για το ενιαίο μισθολόγιο στον δημόσιο τομέα.
Με όμοια απόφαση καθορίζεται και η αμοιβή των εξωτερικών αξιολογητών της Επιτροπής Αξιολόγησης, καθώς και των μελών αυτής όταν ορίζονται ως εισηγητές, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του ν. 4354/2015 (Α΄ 176).

6. Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης έχουν τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας η θητεία των μελών δύναται να ανανεωθεί έως δύο (2) φορές ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης της παρ. 3, η οποία υποβάλει πρακτικό αξιολόγησης των εν ενεργεία μελών σε σχέση με νέους υποψηφίους. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα προσόντα της παρ. 1, καθώς και η κτηθείσα εμπειρία και η απόδοση των μελών κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

7. Ο Υπουργός Υγείας παύει πρόωρα και αντικαθιστά τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης για σπουδαίο λόγο που σχετίζεται με την άσκηση των καθηκόντων τους. Ο Υπουργός Υγείας οφείλει να παύσει πρόωρα και να αντικαταστήσει το μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης, στο οποίο συντρέχει μία από τις κάτωθι περιπτώσεις: α) παράβαση των διατάξεων περί αρχής αμεροληψίας, ασυμβίβαστου μελών και καθήκοντος εχεμύθειας, ή β) απουσία σε περισσότερες από έξι (6) συνεδριάσεις εντός εξαμήνου, ανεξαρτήτως αιτιολογίας.