1. α) Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) δεν μπορεί να υπερβαίνει το ένα δωδέκατο (1/12) του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο κοινωνικό προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη. Από 1.9.2020 η δαπάνη των εμβολίων και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, δεν συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται το ύψος της δαπάνης των εμβολίων και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλη τεχνική λεπτομέρεια για την εξαίρεση της εν λόγω δαπάνης από τη φαρμακευτική δαπάνη των Φ.Κ.Α.. Από 1.1.2021 και για όσο διαρκούν οι έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και πάντως όχι πέραν της 31ης.12.2021, η δαπάνη των ηπαρινών δεν συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται το ύψος της δαπάνης των ηπαρινών, η διάρκεια εξαίρεσής τους από τον συνυπολογισμό της δαπάνης τους στη φαρμακευτική δαπάνη του πρώτου εδαφίου, η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλη τεχνική λεπτομέρεια για την εξαίρεση της εν λόγω δαπάνης από τη φαρμακευτική δαπάνη των Φ.Κ.Α.. Από 1.7.2020 αποκλειστικά και μόνο στην εξωνοσοκομειακή δαπάνη, η δαπάνη των γενοσήμων φαρμάκων, καθώς και των φαρμάκων για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους (off patent φάρμακα), οι επιμέρους κατηγορίες των οποίων εξειδικεύονται με την υπουργική απόφαση του ενδέκατου εδαφίου, συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά εξαιρείται από τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής που προκύπτει από την υπέρβαση της μηνιαίας φαρμακευτικής δαπάνης ως προς την παράμετρο iv), όπως αυτή ορίζεται κατωτέρω. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των φορέων κοινωνικής ασφάλισης είτε από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε από ευρωπαϊκούς πόρους. Από 1ης.1.2023 στα φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία χορηγούνται από τα φαρμακεία κοινότητας και για τα οποία έχει υπολογιστεί και είναι διαθέσιμο στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 251 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20), επιβάλλεται μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) δέκα τοις εκατό (10%) της δαπάνης του Ε.Ο.Π.Π.Υ. για τα εν λόγω φάρμακα. Το υπερβάλλον ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback), που θα αναλογούσε στα ανωτέρω φαρμακευτικά σκευάσματα, εάν δεν είχε τεθεί το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) του προηγούμενου εδαφίου, αναζητείται αναλογικά από τα υπόλοιπα φαρμακευτικά σκευάσματα που συμμετέχουν στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης φαρμακείων κοινότητας. Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του, σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και ιδίως ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλει κάθε Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτική εταιρεία με βάση:
i) Tην ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου που συμμετέχει στη φαρμακευτική δαπάνη (χωρίς Φ.Π.Α.) της παρούσας, η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών,
ii) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου της παρούσας στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας,
iii) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση τον συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας,
iv) κάθε ειδικότερο ζήτημα που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παρούσας, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε. Από 1.1.2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, που αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.). Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή η φαρμακευτική εταιρεία, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, ορίζεται σε δεκαπέντε τοις εκατό (15%) επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011 και καταβάλλεται, σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., έως τις 15.12.2012. Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή η φαρμακευτική εταιρεία, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, για το έτος 2013, δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν ποσό που του αντιστοιχεί από το clawback του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος υπερβαίνει το clawback του έτους 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό να συμψηφιστεί με το clawback του έτους 2013 ή το rebate του ν. 4052/2012 για τα φάρμακα που περιέχονται στον θετικό κατάλογο του έτους 2013. Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, για τα οποία δεν έχει καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους Φ.Κ.Α. (θετικός κατάλογος), στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος). Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις των Κ.Α.Κ. ή των φαρμακευτικών εταιρειών που έχουν καταβάλει ή συμψηφίσει το clawback του 2012, σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4052/2012 και του ν. 4093/2012 και τις κείμενες υπουργικές αποφάσεις, μέχρι 10.12.2012. Η διάταξη αυτή δύναται να ενεργοποιείται αυτόματα σε κάθε περίπτωση όπου, μετά την πάροδο ενός μήνα, οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις και δεν καταβάλλουν κανονικά ή δεν συμψηφίζουν το clawback που τους αναλογεί. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρμόζεται το ύψος του έκτακτου τέλους, ο τρόπος υπολογισμού του και να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα εφαρμογής της διάταξης, για να επιτευχθούν οι στόχοι της φαρμακευτικής δαπάνης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις διατάξεις του ν. 4052/2012, του ν. 4093/2012 και των κείμενων υπουργικών αποφάσεων και η ενεργοποίησή της σε περιπτώσεις που οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις αναφορικά με το clawback. Επιπροσθέτως, με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται η μεθοδολογία υπολογισμού του ποσού της υπέρβασης, καθώς και η μεθοδολογία επιμερισμού του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών, σε περιπτώσεις υπέρβασης των φαρμακευτικών δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από τους προκαθορισμένους στον εκάστοτε ετήσιο προϋπολογισμό του στόχους. Για τον υπολογισμό της υπέρβασης ή τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής δύναται να χρησιμοποιείται η καθαρή δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όπως αυτή προκύπτει αφότου αφαιρεθούν ο Φ.Π.Α., οι συμμετοχές των ασθενών, οι εκπτώσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στον θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για Φάρμακα Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) του πίνακα 1Α της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική απόφαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ΑTC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ΑTC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους. Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.
β. Για τον υπολογισμό των ως άνω παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. αλλά και ο οικείος Φ.Κ.Α. αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών πωλήσεων. Εγκρίνονται οι μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος διενεργηθέντες υπολογισμοί.
γ. Οι διατάξεις των παραγράφων α' και β' του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται ανεξάρτητα από την παρ. 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α' 31), όπως ισχύει κάθε φορά.
δ. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αυτοδικαίως συμψηφίζει τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές του προς Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α. Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τις ανάγκες των φαρμακείων του. Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ επιστρεφόμενων ποσών από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α. Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων και εκκαθαρισμένων οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τους Κ. Α. Κ., που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους.
ε. Η ισχύς του παρόντος άρθρου έχει διάρκεια από 1.1.2012 έως 31.12.2018.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια για την εφαρμογή της διάταξης αυτής που αφορά στον ακριβή τρόπο υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλλει κάθε ΚΑΚ με βάση τα αναφερόμενα στην παράγραφο α' του παρόντος.
στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου Φ.Π.Α.. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου Φ.Π.Α.. Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα πεντακόσια πενήντα εκατομμύρια (550.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια πενήντα πέντε εκατομμύρια (455.000.000) ευρώ αφορούν στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ αφορούν στο Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ αφορούν στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου Φ.Π.Α.. Ειδικά για το έτος 2020, το συνολικό όριο φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), πέραν του οποίου ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, ορίζεται σε δύο δισεκατομμύρια ογδόντα οχτώ εκατομμύρια (2.088.000.000) ευρώ. Το ποσό αυτό επιμερίζεται σε ογδόντα επτά εκατομμύρια (87.000.000) ευρώ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010) και δύο δισεκατομμύρια ένα εκατομμύριο (2.001.000.000) ευρώ για τη λοιπή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Ειδικά για το έτος 2021, οι ηπαρίνες εξαιρούνται από την υποχρέωση καταβολής του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ”, το οποίο υποχρεούται να καταβάλλει κάθε υπόχρεος Κ.Α.Κ. και κάθε υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται το ύψος του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback), η διαδικασία καταβολής του και κάθε άλλη σχετική τεχνική λεπτομέρεια. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Για την εξεύρεση των ποσών του προηγούμενου εδαφίου οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας ή της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αποστέλλουν προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. τα στοιχεία που αντλούν από τον Ε.Ο.Φ., ή κάθε άλλη υπηρεσία ή φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., διαβιβάζεται στις υπηρεσίες του Υπουργείου ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. για τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση. Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στον δημόσιο τομέα. Από 1ης.1.2023 η Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού και επιβολής του ποσού επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ”. Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε τριμηνιαία ή σε εξαμηνιαία βάση, επιβάλλεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και εισπράττεται από τον φορέα που διενέργησε την προμήθεια, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του. Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια (clawback), επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία, ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικά, η Ε.Κ.Α.Π.Υ. συμψηφίζει αυτοδικαίως τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές της προς Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που πραγματοποιεί η ίδια για τις ανάγκες των Νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ”. Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ των επιστρεφόμενων ποσών μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) από τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες και των εκκαθαρισμένων οφειλών της Ε.Κ.Α.Π.Υ. προς τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους. Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής. Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback). Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές. Αν τα νοσοκομεία δεν διαθέτουν χρεωστικά τιμολόγια από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους Κ.Α.Κ. με σκοπό να προβούν στον συμψηφισμό με ποσά που έχουν προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback), τότε τον συμψηφισμό ή την είσπραξη των ποσών διενεργεί η Ε.Κ.Α.Π.Υ.. Στις περιπτώσεις εκδοθέντων σε προηγούμενα οικονομικά έτη από τις φαρμακευτικές εταιρείες πιστωτικών τιμολογίων για συμψηφισμό/είσπραξη του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback), το οποίο δεν έχει συμψηφισθεί/εισπραχθεί από τα νοσοκομεία, λόγω μη ύπαρξης χρεωστικών τιμολογίων, οι φαρμακευτικές εταιρείες εκδίδουν προς τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” ισόποσης αξίας χρεωστικά τιμολόγια για λόγους λογιστικής τακτοποίησης. Στη συνέχεια εκδίδουν προς την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ισόποσο πιστωτικό τιμολόγιο, ώστε το μη συμψηφισθέν/εισπραχθέν ποσό που έχει προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) να αποτελεί έσοδο της Ε.Κ.Α.Π.Υ.. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύνανται να ρυθμίζονται η διαδικασία του συμψηφισμού ή της είσπραξης, τα απαραίτητα έγγραφα, βεβαιώσεις υπολοίπων, τυχόν οικονομικά θέματα ή θέματα προϋπολογισμού των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., καθώς και κάθε άλλο αναγκαίο θέμα για την εφαρμογή του προηγούμενου εδαφίου. Από την 1η.1.2026 στον μηχανισμό της αυτόματης επιστροφής (clawback) εντάσσονται το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.. Για το έτος 2026, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα είκοσι τρία εκατομμύρια (23.000.000) και δύο εκατομμύρια (2.000.000) ευρώ, αντίστοιχα. H Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού του ποσού αυτόματης επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., αναλογικά με τα οριζόμενα στο άρθρο δέκατο έκτο του ν. 5015/2023 (Α’ 20), περί της διαδικασίας υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων από αγορές φαρμάκων. Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε τριμηνιαία ή σε εξαμηνιαία βάση, επιβάλλεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του. Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια (clawback), επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο της Ε.Κ.Α.Π.Υ. και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ., ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Η Ε.Κ.Α.Π.Υ. συμψηφίζει αυτοδικαίως τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές της προς Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που πραγματοποιεί η ίδια για τις ανάγκες του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.. Για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) της φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.) οι αρμόδιες υπηρεσίες της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αποστέλλουν προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. τα στοιχεία που διαθέτει ή που αντλεί από τον Ε.Ο.Φ., ή κάθε άλλη υπηρεσία ή φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες, και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διαβιβάζεται στις υπηρεσίες της Ε.Κ.Α.Π.Υ. για τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback. Κατά τα λοιπά εφαρμόζονται το πρώτο έως το εικοστό τέταρτο εδάφιο, όπως ισχύουν για τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ”.
2. Στην ανωτέρω διάταξη στ.1. εμπίπτουν όλες οι φαρμακευτικές δαπάνες που δεν περιλαμβάνονται στον ισχύοντα κλειστό προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ.
3. Οποιαδήποτε υπέρβαση των δημόσιων δαπανών για τα φαρμακευτικά προϊόντα πάνω από το όριο δαπανών του έτους, εντός του οποίου πραγματοποιείται η δαπάνη, δεν επιτρέπεται και θα επιστρέφεται αυτόματα.
4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία θα εκδοθεί έως τις 10.12.2015, καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια που απαιτείται για την εφαρμογή της διάταξης αυτής.
ζ. Το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες, δύναται να συμψηφίζεται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α’ 167), τηρουμένων των κανόνων περί κρατικών ενισχύσεων, με το ποσό που αντιστοιχεί σε:
α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.
Στο παρόν καθεστώς συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής της φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) δύνανται να ενταχθούν επενδυτικά σχέδια για επενδύσεις θυγατρικών εταιρειών ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων παραγωγής φαρμάκων που έχουν έδρα την Ελλάδα, των οποίων οι μητρικές είναι δικαιούχοι συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής της φαρμακευτικής δαπάνης (clawback), συμψηφίζοντας τις δαπάνες των επενδυτικών τους σχεδίων με την αυτόματη επιστροφή (clawback) της μητρικής εταιρίας.
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης και Υγείας καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι, οι προϋποθέσεις, καθώς κάθε ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή και υλοποίηση της παρούσας διάταξης.