Διαδικασία χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε νοσούντες από τον κορωνοϊό COVID-19 από θεράποντες ιατρούς

1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος δημόσιας υγείας από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19, και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίστανται εγκεκριμένες κατάλληλες θεραπείες για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID-19, σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, σε κάθε δε περίπτωση για χρονικό διάστημα όχι πέραν της 31ης.3.2021 η διαδικασία χορήγησης των φαρμάκων σε ασθενείς, μετά από την έκδοση της υπουργικής απόφασης του τριακοστού έκτου άρθρου, διενεργείται με απόφαση του θεράποντος ιατρού και υλοποιείται με την ακόλουθη διαδικασία:
α) Ο θεράπων ιατρός γνωστοποιεί στο «Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» (Σ.Η.Π.), του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), κατά την περ. γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 265 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5), τη χορήγηση φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε συγκεκριμένο ασθενή, συνυποβάλλοντας όλα τα δικαιολογητικά που απαιτούνται από τα πεδία της πλατφόρμας, καθώς επίσης:
(αα) έγγραφη συναίνεση για τη χορήγηση, κατόπιν ενημέρωσης του ασθενή ή συγγενών του ή των νόμιμων εκπροσώπων αυτού, εφόσον ο ίδιος αδυνατεί να τη χορηγήσει,
(αβ) υπεύθυνη δήλωση του ιατρού για την αναγκαιότητα της εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χορήγησης του φαρμάκου και
(αγ) έγκριση του Διευθυντή της κλινικής του νοσοκομείου όπου χορηγείται το φάρμακο.
β) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) επιβεβαιώνει ότι πρόκειται για φάρμακο εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αφού ελέγξει την πληρότητα των υποβαλλόμενων στοιχείων, επικυρώνει τη γνωστοποίηση αναγράφοντας την ένδειξη «πλήρης γνωστοποίηση για COVID-19», οπότε και είναι δυνατή η χορήγηση του φαρμάκου από τον θεράποντα ιατρό.

2. Στις περιπτώσεις του παρόντος, το Σ.Η.Π. του ΕΟΠΥΥ λειτουργεί ως Μητρώο Καταγραφών χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID-19. Για τον λόγο αυτό, γνωστοποιούνται με την ανωτέρω διαδικασία στο Σ.Η.Π. όλες οι περιπτώσεις χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων έναντι του κορωνοϊού COVID-19, που αφορούν σε ασφαλισμένους και άλλων φορέων κοινωνικής ασφάλισης, καθώς και σε ανασφάλιστους.

3. Η υποβολή αιτημάτων στο Σ.Η.Π. και η επεξεργασία τους εντάσσονται στην επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η οποία είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της προστασίας της δημόσιας υγείας για τον κορωνοϊό COVID-19, χωρίς τη συναίνεση του υποκειμένου των δεδομένων. Η εν λόγω επεξεργασία υπόκειται σε κατάλληλα και ειδικά μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών των φυσικών προσώπων. Απαγορεύεται αυστηρά η επεξεργασία των ανωτέρω δεδομένων που σχετίζονται με την υγεία για λόγους δημόσιου συμφέροντος να έχει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από οποιονδήποτε τρίτο πλην του ΕΟΦ, του ΕΟΔΥ, της Γενικής Γραμματείας Πολιτικής Προστασίας και των Ειδικών Επιτροπών αντιμετώπισης της πανδημίας. Οι υπεύθυνοι επεξεργασίας ή εκτελούντες την επεξεργασία και κάθε ένας εκ των άνω φορέων υπέχουν απόλυτη υποχρέωση τήρησης απορρήτου.

4. Οι θεράποντες ιατροί υποχρεούνται να τηρούν τον εγκεκριμένο τρόπο διάθεσης των ως άνω φαρμάκων και να ενημερώνονται από την εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.), ιδίως ως προς τα λήμματα 4.3 (αντενδείξεις), 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (κλινικά στοιχεία).

5. Οι θεράποντες ιατροί τηρούν υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο Διευθυντής της κλινικής, όπου χορηγούνται τα φάρμακα αυτά, γνωστοποιεί στη Διεύθυνση Αξιολόγησης του ΕΟΦ με την ένδειξη “off label COVID-19” ανά δεκαπενθήμερο και νωρίτερα, οσάκις το κρίνει αναγκαίο, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η εκάστοτε φαρμακευτική αγωγή εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων.

6. Ο ΕΟΦ διαβιβάζει τα υποβαλλόμενα στοιχεία στην Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19 προς αξιολόγηση, σε συνεργασία με την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες και την επιστημονική κοινότητα.

7. Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται αναλόγως, σε περίπτωση που αποφασιστεί να χορηγηθεί η δυνατότητα λήψης των συγκεκριμένων θεραπευτικών σχημάτων και σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω τρόπος διάθεσης είναι εγκεκριμένος από τον ΕΟΦ, σύμφωνα με την οικεία άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση αυτή, ο θεράπων ιατρός υπέχει όλες τις ανωτέρω αναφερόμενες υποχρεώσεις αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών και δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για κάθε ασθενή.